藥廠GMP要求完整性測試儀

藥廠GMP要求完整性測試儀濾芯完整性測試儀是對濾芯及濾器進(jìn)行完整性測試的儀器，其目標(biāo)是對過濾膜材料的完整性進(jìn)行認(rèn)證。

完整性測試作為中華人民共和國衛(wèi)生部頒發(fā)的"藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)"和美國食品和藥品生產(chǎn)管理局(FDA)的要求，可分為半自動測試儀和自動測試儀。

其中全自動完整性測試儀由電腦全自動控制，通過在預(yù)制壓力下單位時間內(nèi)的壓力衰減量，測定濾材的zui大孔徑氣泡點壓力，并能自動計算出被測濾材單位時間內(nèi)擴(kuò)散流值。從而判斷濾芯優(yōu)劣，并實現(xiàn)對除菌過濾器整機(jī)完整性測試，以保證濾芯在生產(chǎn)過程中的有效使用。

儀器的特點與優(yōu)勢：

1 采用標(biāo)準(zhǔn)化的自動濾材浸潤程序：通過一個標(biāo)準(zhǔn)化的自動濾材浸潤程序，保證濾材*被液體浸潤，同時啟動后續(xù)的測試工作, 不會影響下游的無菌狀態(tài)，滿足了在線測試的要求。

2   數(shù)據(jù)處理技術(shù)*：采用了*人工智能技術(shù)，實時采集不斷變化的表觀擴(kuò)散流數(shù)據(jù)流，用于分析識別擴(kuò)散流、粘性流模式，可以準(zhǔn)確指認(rèn)濾芯起泡點值，對濾膜/濾芯泡點的測試結(jié)果與真實的細(xì)菌截流性能關(guān)聯(lián)性更好。

3   超大容量的數(shù)據(jù)存儲功能，可保存500組測試結(jié)果及其測試曲線。

4   全自動過濾器完整性測試儀是目前國內(nèi)*一家能通過實測過濾器的上游體積而得到實際擴(kuò)散流的檢測儀器。

5    由于采用了*算法和濾波手段，使儀器具有了可與國外檢測儀相媲美的穩(wěn)定性和可靠性，解決了國內(nèi)儀器不穩(wěn)定性的通病。

6  儀器的進(jìn)氣單元采用了全自動數(shù)字控制，大大增加了檢測過程的穩(wěn)定性，*摒棄了國內(nèi)檢測儀還需要生產(chǎn)廠家的專業(yè)人員采用調(diào)節(jié)進(jìn)氣旋鈕控制進(jìn)氣速度的原始方法。

7  能實現(xiàn)大容量過濾器的完整性檢測。我們的測試儀針對大容量的過濾器的完整性進(jìn)行了專門的設(shè)計，保證了在測量多芯過濾器時，測量精度不會減弱。

8  儀器的核心部件均采用進(jìn)口件，并在設(shè)計過程中對使用的安全性進(jìn)行了細(xì)致的分析，在保證基本電氣安全和機(jī)械安全的前提下，對操作過程的各個環(huán)節(jié)都進(jìn)行了安全處理。

訂購專線：/

各類測試及適用過濾器說明：

1.泡點測試

潤濕液體由于毛細(xì)管作用停留在膜中的多孔道中。這種毛細(xì)管作用隨孔徑變小而增強(qiáng)。取決于膜孔徑的氣體壓力將液體逼出孔道。此時的壓力被稱為“泡點”或簡稱BP。液體*會從膜上zui大的孔徑出來。因此,濾芯的BP值同時與膜材(潤濕角因不同材質(zhì)而異)特別是潤濕液體的表面張力有關(guān)。低表面張力的液體如有機(jī)溶劑,去污劑和乳化劑的BP值均較低。BP值還與潤濕介質(zhì)的溫度有關(guān)。泡點測試法特別適合圓片膜的完整性測試。

2.擴(kuò)散流和泡點組合測試

這個方法特別適合膜濾器的完整性測試。

3.水侵入法水流測試

這個方法是專門用于疏水性氣體濾器的完整性測試方法。測試步驟如同擴(kuò)散流法。但水侵入法測試時，則要將安裝疏水性濾器的鋼殼上游充滿水。水侵入疏水性膜基質(zhì)的體積通過壓降間接計算。如果膜沒有損壞，水侵入的體積變化速度很小，只有在相對長時間后才能觀察到。而擴(kuò)散流測試是測量擴(kuò)散通過膜的氣體體積。

水侵入值(Water Intrusion Rate):從壓降,測試時間和上游體積計算得到。 水流值(Water Flow Rate)：也就是水侵入值。

水侵入法對過濾面積1000 cm2以上到大規(guī)模系統(tǒng)的疏水性過濾系統(tǒng)均有效。

4.壓降測試

壓降測試基于氣流擴(kuò)散入潤濕膜造成上游壓力的改變。推薦此方法用于已知體積的空鋼殼和壓力罐的泄漏測試。

壓降測試

測試壓力: 3000 mbar

穩(wěn)定時間: 3 min

測試時間: 3 min

壓降: max.3 mbar

5.多點擴(kuò)散流測試

此法是基于不同測試壓力下不同的擴(kuò)散流速度。測試壓力從給定的zui小壓力開始逐步增加到zui大值或是泡點值,測定每個壓力下的擴(kuò)散流。所有數(shù)值顯示在壓力和擴(kuò)散流曲線和數(shù)據(jù)表。在下次使用濾芯前進(jìn)行此項測試,并將該曲線斜率與*次使用前測試的曲線斜率比較,就可判斷下次過濾前濾芯是否損壞。

產(chǎn)品名稱：全自動過濾器完整性測試儀

產(chǎn)品型號：BQS-19

藥廠GMP要求完整性測試儀性能參數(shù)：

詳情咨詢：/

應(yīng)用范圍：

圓片濾膜（Disc membrane）：

Φ25mm至Φ300mm的各種濾膜

標(biāo)準(zhǔn)折疊式濾芯 (Standard cartridge)：

2.5″至40″，1芯至9芯

囊式濾芯 (Capsule)

小型濾芯 (Mini cartridge)

空氣過濾器的檢測   

2.5″至40″ 

產(chǎn)品特點

高智能化：

測試流程全自動控制，無需人工干預(yù)；

高可靠性：

檢測精度高，重現(xiàn)性好；

高人性化：

中文/英文操作環(huán)境，觸摸屏輸入，操作界面友好；

多功能化：

可用于測試單芯濾器、多芯濾器，多種測試功能；

高集成化：

儀器采用便攜設(shè)計，體積小，使用輕便；

高科技化：

采用ARM9控制器，Windows CE 6.0系統(tǒng)；

高實用化：

數(shù)據(jù)存儲、實時打印檢測結(jié)果，符合GMP的要求。

使用說明

測試準(zhǔn)備

1 操作步驟

*次使用儀器前，務(wù)請認(rèn)真閱讀本指南，了解基本原理與各個部件和菜單的功能和操作方法。然后按照以下步驟循序漸進(jìn)地操作。

2 準(zhǔn)備工作

1. 將儀器安放在一平穩(wěn)、清潔之工作臺上。

2. 準(zhǔn)備好 220V, 50Hz 的交流電源。

3. 備好干燥清潔的空氣或氮氣作為氣源。

4.若用易燃液體作為浸潤液時，要保持測試場地的通風(fēng)。

3 浸潤濾材

濾芯或濾膜測試前，必須用合適的浸潤液*浸潤，才能進(jìn)行后續(xù)操作。用戶可根據(jù)現(xiàn)場 實際情況選擇以下兩種方法中的一種。

1.沖洗浸潤

1)準(zhǔn)備好合適潔凈的浸潤液，

親水性濾材（如聚醚砜膜，尼龍膜，混合纖維素膜等）可用純水，

疏水性濾材（如聚四氟乙烯膜等）可用醇類（乙醇、異丙醇等）。

經(jīng)過完整性數(shù)據(jù)的對照測試，取得工藝溶液的完整性數(shù)據(jù)后，

也可用工藝溶液進(jìn)行濕潤。

對于可進(jìn)行完整性測試的濾材，過濾器制造商會提供完整性測試的數(shù)據(jù)及條件，

對此項若 有疑問，可向本公司或向濾芯或濾膜的供應(yīng)商咨詢。

2)將濾膜或濾芯裝入外殼（裝膜片時必須用鑷子或戴手套，

以免手上油脂影響濾膜濕潤性能）后，

充入濕潤液并使其流動，充液時要保證外殼內(nèi)氣體全部從排氣閥中排出。

3)沖洗濾膜或濾芯的濕潤液量參考下表

4) 沖洗完畢，將濾殼中留存的浸潤液從排污閥中排盡。

2. 浸泡浸潤

1) 同上 1）。

2) 將浸潤液倒入合適的容器中。

3) 將濾膜或濾芯放入上述容器中并使其*浸沒。

4) 浸潤時間保持 10 分鐘以上，其間翻動幾次。

5) 浸潤結(jié)束后，從容器中拿出濾膜或濾芯，瀝去多余的浸潤液，將濾膜或濾芯裝入濾殼。

6) 用水浸潤濾膜或濾芯時，用 40℃—50℃溫水浸潤效果更佳，但浸完后測試前必須用室溫水將其冷卻至室溫，以免產(chǎn)生測試誤差。

4 氣路連接

1.根據(jù)需要按圖 3-1 或圖 3-2 連接氣路，將浸潤過的濾膜或濾芯分別裝入濾盤或濾器中。

2.進(jìn)行氣泡點和保壓測試時，按圖 3-1 連接需關(guān)閉閥門 V1、V2、V4 和 V5，開啟閥門 V3； 按圖 3-2 連接需關(guān)閉閥門 V2、V4 和 V5，開啟閥門 V1、V3。

3.將氣源壓力調(diào)節(jié)至高于實際氣泡點 0.15—0.25MPa 并能基本穩(wěn)定。如用水作浸潤液一般 應(yīng)調(diào)節(jié)至 0.6MPa，用醇類作浸潤液一般應(yīng)調(diào)節(jié)至 0.3-0.4MPa。

4.調(diào)節(jié)后面板上的氣流調(diào)節(jié)旋鈕至合適位置（具體操作方法詳見第18頁氣流調(diào)節(jié)）。出廠 時均調(diào)至 1 芯折疊筒式過濾器位置，如要測試的過濾器為 1 芯折疊筒式過濾器時，無需 調(diào)節(jié)氣流調(diào)節(jié)閥。

5.測試前（特別是*次測試前）先要進(jìn)行濾殼的氣密性檢測，進(jìn)行濾殼氣密性檢測時濾 膜或濾芯不能裝在濾盤或濾殼內(nèi)。按圖 3-1 連接進(jìn)行氣密性測試時關(guān)閉所有閥門，按圖 3-2 連接進(jìn)行氣密性測試時只打開閥 V1，其它閥門均關(guān)閉。可依照第17頁手動測試的實 際應(yīng)用中所述的氣密性檢測方法或第17頁所述的氣密性測試法，前一種方法更為直觀。

圖3-1筒式過濾器完整性測試氣路連接圖

圖3-2膜片過濾器完整性測試氣路連接圖